מבוא לרוקחות מועד ב

סטנדרטיזציה של חומרים פעילים חשובה מאוד

לשימוש בתערובות חומרים, בהן ריכוז החומרים הפעילים אינו ידוע
לקביעת רף אחיד לתעודות רוקח במדינות שונות
למניעת מונופול של חברה בעלת פטנט
לניפוק תרופות גנריות בהן ריכוז שונה של חומר פעיל

בנסיונות קליניים, פאזה I:

נבדק מספר מצומצם של חולים
נבחנת הכימיה של התרופה החדשה
נקבע מינון התרופה
כלל לא משתתפים חולים

מתן אוראלי (פומי) של תרופה מומלץ בעיקר:

בילדים
בחומרים העוברים First pass effect
במתן לשחרור מושהה
להעלות את היענות החולה

ככל שגודל החלקיקים באבקה קטן, כך:

קשה יותר לדחוס אותם לטבליה
שטח הפנים שלהם גדל
שטח הפנים שלהם קטן
ניתן להוסיף יותר חומרי עזר בטבליה

איזה מן המשפטים הבאים נכון לצורות המתן שלהלן:

הזרקה לשריר הלב הינה Parenteral
מתן Conjuctival הינו מתן דרך הרקטום
מתן Conjuctival הינו מתן מקומי באוזן התיכונה
מתן טרנסדרמלי הינו מתן מקומי דרך העור

תרופות העוברות First Pass Effect:

אינן מגיעות למערכת העצבים המרכזית
מתמוססות פחות טוב בדם
אין תשובה נכונה
ניתנות בהזרקה בלבד
כל התשובות נכונות
נספגות טוב יותר

הנך אחראי על פיתוח תרופה חדשה בעלת pKa=7.4 שמסיסותה 0.1 גרם לליטר. מה תהיה המלצתך לתכשיר מתאים?

כל התשובות נכונות
לפתח תכשיר אוראלי
להוסיף לתכשיר בסיס שיאפשר ספיגה טובה יותר של התרופה
אין תשובה נכונה
להוסיף מלח לתכשיר
לפתח תכשיר IV

NDA כולל:

נסיונות בבעלי חיים
נסיונות בטוקסיקולוגיה
ניסיונות במיקרוביולוגיה
כל התשובות נכונות
נסיונות בפרמקוקינטיקה של התרופה

Levigating Agent הינו:

חומר עזר להשהיית שחרור
חומר עזר שומני לפיזור אבקה
חומר עזר מוצק להתמוססות
אין תשובה נכונה

אליקסיר בוודאי מכיל:

אלכוהול
מיצוי מימי
סוכר
תחליב